ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

2020/10/20

培訓(xùn)時(shí)間： 2019年10月10~11日，上海

培訓(xùn)費(fèi)用：￥2400/人（含授課費(fèi)、證書費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、稅費(fèi)）

報(bào)名熱線：400-677-1258、021-62837781/62837782/62837783

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【課程說(shuō)明】

   國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，是由ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

    ISO 13485 是規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標(biāo)準(zhǔn)取自與 ISO 9001：2015相同的基本原則，但更多強(qiáng)調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)控制和醫(yī)療器械報(bào)告等方面以符合法規(guī)要求。

為加深企業(yè)對(duì)新版ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的理解，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施、轉(zhuǎn)化及認(rèn)證工作，本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485：2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

【課程對(duì)象】

1、質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員；

2、醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。

【課程大綱】

一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

1、ISO13485:2016發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景

2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹

3、 新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求

4、ISO13485風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)講解

1、引言

2、范圍

3、術(shù)語(yǔ)和定義；

4、質(zhì)量管理體系；

5、管理職責(zé)；

6、資源管理；

7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；

8、測(cè)量、分析和改進(jìn)

三、 醫(yī)療器械的法規(guī)要求

1、歐洲醫(yī)療器械指令MDD；

2、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD；

3、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD；

4、我國(guó)的GMP等。

四、內(nèi)部審核的基本要求和流程

1、審核的目的和原則 

2、審核的策劃和準(zhǔn)備 

3、審核的實(shí)施和報(bào)告 

4、流程審核 

5、審核技巧和案例分析

6、審核應(yīng)對(duì)技巧(審核方和被審核方) 

7、增值和有效性審核 

8、FDA檢查和第三方審核 

9、案例練習(xí) 

五、答疑&考試

【課程費(fèi)用和證書】

2400元人民幣/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、午餐和茶點(diǎn)等費(fèi)用）。

每位參加人員可獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，包括新版標(biāo)準(zhǔn)、練習(xí)手冊(cè)、部分法規(guī)、案例分析等。全程參加培訓(xùn)且考試合格者頒發(fā)企航注冊(cè)的ISO13485(2016版)內(nèi)部審核員證書。